iso13485认证咨询公司，iso13485质量体系认证

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什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证？在说到ISO13485认证之前，先谈什么是ISO13485标准？

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，以ISO9001：2000为基础的独立标准。但由于医疗器械是救死扶伤的特殊产品，仅按ISO9000系列标准通用要求来规范是不够的，为此ISO组织制定了医疗器械企业专用的ISO13485版标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485标准采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485是在ISO9001 基础上针对医疗器械生产的特点，对污染、环境控制、风险分析、灭菌提出专用要求，确保医疗器械的安全有效。ISO13485是，从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进等各方面针对完整的质量管理体系给出了指导，但标准只对某些关键要素提出了建立形成文件的程序的相关要求。

iso13485认证咨询公司可以给准备进行ISO13485认证的企业提供辅导、内部员工培训等服务。

ISO13485质量体系认证所使用的相关产品范围

ISO13485质量体系认证涉及的相关产品分为7个技术领域:

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）医疗器械

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

申请ISO13485质量体系认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。