ISO13485认证咨询，iso13485体系认证

ISO13485认证咨询，iso13485体系认证

ISO13485体系认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的度;提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁全，取得进入国际市场的通行证:有利于増强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

ISO13485认证咨询顾问解析ISO13485体系认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等。

一、申请ISO13485体系认证的条件

1、申请方应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

二、申请ISO13485体系认证的材料

1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。

2、申请单位营业执照 (复印件)。

3、申请单位质量手册和程序文件。

4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。

5、近两年产品销售情况及用户反馈信息。

6、产品简介及主要外购件、外协件清单。

7、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》(复印件)。

ISO13485认证咨询顾问介绍ISO13485体系认证的意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。