ISO 15378-药包材GMP如何满足客户及市场需求?

直接接触药品包装材料(简称“药包材”)生产质量管理体系标准ISO 15378，由****化组织第76个质量技术委员会(ISO / TC 76)先后于2011年和2015年发布，ISO 15378标准基于药品GMP基本原理，并参照了ISO 9001质量管理体系的框架及质量管理原则而制定，是ISO 9001质量管理体系在药包材中应用的特殊要求。充分考虑了药包材生产企业的行业特殊性和产品质量安全的高要求，适用于全世界各地任何规模的组织。

实施ISO 15378:2017具有以下优点：

符合国际药品法规的要求，确保产品安全

是企业顺利获取买家信任的前提条件，可以提升公司产品质量管理水平

降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险，保障消费者的使用

行业发展的必经之路，消除危险事故

降低产品公众回收的风险

有效控制成本和国际认可

ISO 15378:2017标准以ISO 9001为框架并整合了美国FDA药品GMP的要求，为药品包材制造商提供：质量、生产、风险识别及控制、验证等方面的操作指南，它明确了药品包材制造商的管理要求（质量管理体系）、硬件要求(厂房、生产场所、设备等)，原料/包材的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。

ISO15378标准适用范围：

ISO 15378标准适用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的组织。同时，也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明依据。涉及产品认证范围共6大类11小类。

ISO15378认证益处

确保药包材设计、生产和供应遵守标准要求

提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度

提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益

有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

有利于增强产品竞争力，提高产品的市场占有率